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人大代表张天任:基因流失暴露我国人类遗传资源管理短板

2019-3-7 11:33

原作者: 财经记者帮 来自: “财经记者帮”微信公众号
在2019年全国两会上,十三届全国人大代表、天能集团董事局主席张天任提交《关于制订人类遗传资源保护法的议案》称:无论是“基因编辑婴儿”还是“基因流失出境”,都暴露出我国人类遗传资源在法制化管理方面的短板,现行的法律规范阶位低,协调性差,已经不能很好的适应新形势、新变化,因此迫切需要全国人大牵头制订一部阶位更高、权威性更强的《人类遗传资源保护法》,从国家战略安全的高度,保护我国的人类遗传资源的安全。


关于制订人类遗传资源保护法的议案

案 由

人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。我国有56个民族,13多亿人口孕育了极其丰富的民族遗传资源、家系遗传资源和典型疾病遗传资源,是人类遗传资源最丰富的国家。依法加强对我国人类遗传资源的保护、管理和研究利用,对于保障我国的生物安全,开展医学科学研究,控制重大疾病,推动新药创新,具有重要意义。

为了加强对我国人类遗传资源的保护和利用,在广泛征求专家和有关部门意见的基础上,我国制定了《人类遗传资源管理暂行办法》,将我国的人类遗传资源管理纳入法制化轨道,并设立了专门的管理机构——中国人类遗传资源管理办公室,对有效保护和合理利用我国人类遗传资源,加强科学研究,促进平等互利的国际科技合作发挥了积极作用。

此后,人类遗传资源保护和利用的立法进程也有所加快,2015年,科技部发布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口审批行政许可事项服务指南》,“分级管理,统一审批”的监管制度得到进一步增强;另外,由科技部起草的《人类遗传资源管理条例》(送审稿)也在2012年、2016年两次向社会各界征求意见。送审稿强调,生物安全是国家安全的重要组成部分,加强对人类遗传资源的管理是保障国家安全和种族安全的重要措施,但由于种种原因,《人类遗传资源管理条例》至今仍未出台。

尽管我国的人类遗传资源管理取得了长足进展,但在庞大的人口基数、丰富的遗传多样性、快速发展的生物技术和信息技术,日益扩大的国际性合作面前,人类遗传资源管理仍面临着巨大挑战。

2018年11月,人类首例基因编辑婴儿在中国诞生,该试验由南方科技大学副教授贺建奎牵头,这在国际和国内的医学界、法律界了强烈争议和批评,科技部副部长徐南平表示,“(试验)公然违反国家相关法规条例,公然突破学术界伦理底线,令人震惊,不可接受,坚决反对。”另外,2015年至2016年,华大基因、药明康德等公司将我国的人类遗传资源违规传递处境,受到了科技部的处罚。

无论是“基因编辑婴儿”还是“基因流失出境”,都暴露出我国人类遗传资源在法制化管理方面的短板,现行的法律规范阶位低,协调性差,已经不能很好的适应新形势、新变化,因此迫切需要全国人大牵头制订一部阶位更高、权威性更强的《人类遗传资源保护法》,从国家战略安全的高度,保护我国的人类遗传资源的安全。

案 据

我国现有的关于人类遗传资源领域的立法,主要存在立法阶位低、衔接协调性差、内容不完善、对人类遗传资源的法律属性定位不清晰等突出问题。

一.法律属性定位不清晰。一般而言,财产和人格具有明显的分界线,不同的法律属性应该适用于不同的法律规范进行调整,财产应该适用于《物权法》,而人格则适用于《侵权责任法》《人格权法》等。但人类遗传物质的特殊性决定了它既是物的范畴,也是人格权的表达,人类遗传资源的法律属性是“强人格”还是“强财产”,长期以来争议不断,这造成了对人类遗传资源法律属性定位的困难,致使立法工作停滞不前。

二.立法层次低,协调性差。我国是世界上人类遗传资源最丰富的国家,面对资源频频被国外掠夺的状况,仅仅依靠一部20年前国务院出台的《人类遗传资源管理暂行办法》,缺少一部“母法”,无法应对复杂的情况;在现实管理中,关于人类遗传资源的法律法规和部门规章缺乏有效衔接,给执行带来了困难。比如,由于刑法中没有相应的规定,走私人类遗传资源的犯罪行为未能得到有效惩治;行政法中也没有设立有效规制人类遗传资源技术安全的措施;专利法对基因专利的规定过于笼统,缺乏专门保护性规定,无法适应技术发展的需要。

三.内容不完善,保护力度不够。受《立法法》的限制和部委职能分工的制约,《人类遗传资源管理暂行办法》很难对涉及人们权利的问题做出详细规定。比如,对于人类遗传资源参与者的隐私权与知情权等重要权利的保护存在制度上的空缺;对于参与人类遗传资源商业开发惠益分享的问题也没有规定;在资源采集、收集、保藏、开发利用等方面缺乏标准;在基因检测与治疗,胚胎干细胞研究方面仍存在不少立法空白,这些都制约了我国人类遗传遗传资源的整体保护和利用水平的提升。

国际社会对于人类遗传资源的规制研究和立法实践,对完善我国的立法体系,具有重要的借鉴意义。

1997年,联合国教科文组织颁布了《世界人类基因组和人权宣言》,提出在“尊重每一个体尊严”的基础上,也要保证人人从“生物学、遗传学和医学进步”中受益,文件还主张维护与基因相关的其他基本权利,要求对基因研究进行规范;同年,欧盟理事会也出台了《人权和生物医学公约》,这是全球首个对人类基因工程进行规制的国际公约,也是欧盟国家至今为止最重要的一项国际公约。

除了国际公约,目前全球有60多个国家和地区通过制订法律、法规和指导原则,对人类遗传资源的相关采集、收藏和利用进行管理规定。其中美国采取宽松式的立法模式,即管理的对象是基因技术的产品,针对基因技术只做了相应的管理办法和规则;欧盟采用严格型立法模式,基因技术和基因产品,从研究到投入市场的每一个环节都进行了严格管控。

上世纪80年代之前,欧盟通过立法严格规范与基因技术有关的行为,此后立法的重点转向了基因产品和技术的具体领域,颁布并实施了大量法律文件;日本则采用综合性立法模式,1979年通过了《重组DNA实验指导条例》,此后又通过了《重组DNA生物体在农业、林业、渔业,其他相关工业部门的应用准则》《重组DNA技术的工业应用准则》《科学技术设置法》《科学技术厅组织令》等,一起构成了日本基因技术的法律体系。

方 案

结合我国国情、人类遗传资源保护现状、科技进步等因素,建议加快构建和完善关于人类遗传资源的立法体系。立法体系以宪法为核心,以人类遗传资源保护法为基础,其他专项法规和行政法共同实施,以刑法为底线,构成完整的法律体系。该立法体系的核心是《人类遗传资源保护法》。

一.立法目的

《人类遗传资源保护法》的立法目的是为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用,增强我国生物和医药科技的研究开发能力;同时,也要保障人民群众的尊严、隐私,身体健康及财产安全。

二.基本原则

人类遗传资源保护法应该遵循以下五大原则:

1,国家适度干预原则。国家既要鼓励开发,也要进行适当的干预和监督;
2,授权许可原则。任何机构及个人未经许可不得从事相关技术研究,对申请及批准的流程有明确规范;
3,禁止滥用原则。对相关研究设立禁止性规定,只有在符合道德伦理,通过审查要求后才能被允许;
4,隐私保护原则。不得违背他人意志对将基因信息进行非法提取、售卖;
5,资源保护原则。禁止非法采集、收集、出口人类遗传资源信息。

三.收集保藏

对人类遗传资源的收集和保藏的单位施行审批制度,未经许可任何个人和单位不得收集和保藏人类资源资源;收集和保藏机构和个人负有确保人类遗传资源安全的责任,主要用于研究和开发,不得故意损毁、遗失、出售相关信息等;收集和保藏单位需接受行政主管部门的定期检查、飞行检查等,并定期提交自查报告、工作报告等。

四.研究开发

政府应当加大对与人类遗传资源有关的研究开发活动的支持力度,支持建立人类遗传资源研究开发公共服务平台,逐步建立和完善人类遗传资源共享机制,促进遗传资源综合研究开发与利用;

研究和开发的科技成果受到知识产权法和专利法的保护;

设立道德伦理审查委员会,禁止开展不符合道德伦理的研究和开发。

五.国际合作

鼓励在平等互惠的基础上,开展人类遗传资源的国际合作;

境外机构和个人需在取得相关主管部门的许可后,在境内开展人类遗传资源的研究和开发;

为科研目的需将人类遗传资源输出境外的,需报行政主管部门批准和备案后方可实施;

六.权利保障

人类遗传资源属于个人财产,一切采集、收集、研究等活动应当遵循自愿和知情权的原则。不得违背当事人意愿;保护人类遗传资源的隐私权、专利权、知情权、所有权,以及人类遗传资源的完整权;

任何机构和个人不得买卖人类遗传资源,谋取商业利益;

七.法律责任

明确行政主管部门,落实监管主体责任,强化行政执法力度;

对侵犯公民隐私权、违规收集保藏,非法研究开发、走私贩卖等行为,视情节严重,予以行政处罚,以及追究民事、刑事处分等。
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